मई 2023 की शुरुआत में, शंघाई एपिप्रोब बायोटेक्नोलॉजी कं, लिमिटेड द्वारा स्वतंत्र रूप से विकसित यूरोथेलियल कैंसर के लिए टीएजीएमई डीएनए मिथाइलेशन डिटेक्शन किट (क्यूपीसीआर) ने यूएस एफडीए से "ब्रेकथ्रू डिवाइस डेजिग्नेशन" प्राप्त किया।
यूएस एफडीए ब्रेकथ्रू डिवाइसेज प्रोग्राम का उद्देश्य अपेक्षाकृत कम समय में बाजार में निर्माताओं के उत्पादों के अनुमोदन को बढ़ावा देना सुनिश्चित करना है, और रोगियों को पहले उन्नत उत्पादों का उपयोग करने में सक्षम बनाना है।
ब्रेकथ्रू डिवाइस के रूप में अर्हता प्राप्त करने के लिए, दो प्रमुख आवश्यकताओं को पूरा किया जाना चाहिए,
1, अधिक प्रभावी उपचार या जीवन-धमकाने वाली या दुर्बल करने वाली बीमारियों या स्थितियों के निदान में सहायता करता है।
2, निम्न आवश्यकताओं में से कम से कम एक को पूरा करें,
ए, एक सफलता प्रौद्योगिकी का प्रतिनिधित्व करता है।
बी, कोई अनुमोदित वैकल्पिक उत्पाद नहीं।
सी, मौजूदा स्वीकृत उत्पादों के साथ तुलना करें, इसके महत्वपूर्ण फायदे हैं।
डी, उपयोगिता रोगी के सर्वोत्तम हित में है।
पदनाम का मतलब न केवल यह है कि यूरोटेलियल कैंसर के शुरुआती पता लगाने में एपिप्रोब के तकनीकी नवाचार को अधिकारियों द्वारा मान्यता दी गई है, बल्कि यूरोटेलियल कैंसर का पता लगाने में यूकॉम (यूनिवर्सल कैंसर ओनली मार्कर) के महान नैदानिक महत्व और सामाजिक मूल्य की भी पुष्टि करता है।यूरोथेलियल कैंसर डिटेक्शन किट भी संयुक्त राज्य अमेरिका में पंजीकरण, आवेदन और विपणन के लिए फास्ट ट्रैक में प्रवेश करेगी।
पोस्ट समय: जून-09-2023