विश्वसनीय और स्थिर उत्पाद किसी कंपनी की जीवन रेखा होते हैं।लगभग 5 साल पहले अपनी स्थापना के बाद से, एपिप्रोब ने हमेशा गुणवत्ता को पहले रखा है, जो उपयोगकर्ताओं को उच्च-गुणवत्ता और विश्वसनीय कैंसर प्रारंभिक जांच उत्पाद प्रदान करता है।9 मई, 2022 को बीएसआई ब्रिटिश स्टैंडर्ड इंस्टीट्यूशन सर्टिफिकेशन (बीजिंग) कं, लिमिटेड के विशेषज्ञों द्वारा कड़ी समीक्षा के बाद, एपिप्रोब ने "आईएसओ 13485:2016" चिकित्सा उपकरण गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली प्रमाणन सफलतापूर्वक पारित किया।शामिल आवेदन का दायरा जीन मिथाइलेशन डिटेक्शन टेस्ट किट (पीसीआर-प्रतिदीप्ति विधि) का डिजाइन, विकास, निर्माण और वितरण है।
आईएसओ 13485 प्रमाणन को लागू करने का महत्व
यह कंपनी के भीतर उत्पाद अनुसंधान और विकास, उत्पादन और बिक्री की पूरी प्रक्रिया का एक व्यापक प्रमाणीकरण है, जो दर्शाता है कि कंपनी की गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली चिकित्सा उपकरण गुणवत्ता प्रबंधन प्रणालियों के लिए आईएसओ 13485:2016 के अंतरराष्ट्रीय मानक का अनुपालन करती है।कंपनी चिकित्सा उपकरण ग्राहकों की जरूरतों को पूरा करने वाले उच्च गुणवत्ता वाले उत्पादों का लगातार उत्पादन और प्रदान करने में सक्षम है, और उत्पाद डिजाइन, विकास, उत्पादन और बिक्री में अंतरराष्ट्रीय मानकों तक पहुंच गई है।यह एपिप्रोब के गुणवत्ता प्रबंधन स्तर में एक और सुधार को चिह्नित करता है जिसमें संपूर्ण उत्पाद जीवनचक्र शामिल है और इसके गुणवत्ता प्रबंधन के मानकीकरण, सामान्यीकरण और अंतर्राष्ट्रीयकरण की दिशा में एक कदम है।
आईएसओ 13485 प्रमाणन प्रणाली के बारे में
ISO 13485:2016 अंतर्राष्ट्रीय मानकीकरण संगठन (ISO) द्वारा विशेष रूप से चिकित्सा उपकरण उद्योग (इन विट्रो डायग्नोस्टिक अभिकर्मकों सहित) के लिए विकसित एक गुणवत्ता प्रबंधन मानक है, जिसमें चिकित्सा उपकरणों के डिजाइन और विकास, उत्पादन और वितरण जैसी प्रक्रियाएं शामिल हैं।यह मानक चिकित्सा उपकरण उद्योग में सबसे अधिक इस्तेमाल किया जाने वाला अंतरराष्ट्रीय गुणवत्ता प्रणाली मानक है और अंतरराष्ट्रीय चिकित्सा उपकरण उद्योग के लिए गुणवत्ता प्रबंधन में सर्वोत्तम प्रथाओं का प्रतिनिधित्व करता है।
एपिप्रोब के आईएसओ 13485 प्रमाणन की प्रमाणन प्रक्रिया
अगस्त 2021 में, प्रमाणन एजेंसी ने औपचारिक रूप से गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली प्रमाणन के लिए एपिप्रोब के आवेदन को स्वीकार कर लिया।1 मार्च से 3 मार्च, 2022 तक, ऑडिट टीम के सदस्यों ने कर्मियों, सुविधाओं और उपकरण विन्यास, और कंपनी के उत्पादन, गुणवत्ता, अनुसंधान और विकास, उद्यम प्रबंधन, और संबंधित दस्तावेजों और रिकॉर्ड का एक कठोर ऑन-साइट निरीक्षण और ऑडिट किया। विपणन विभाग।एक सावधानीपूर्वक और सावधानीपूर्वक ऑडिट के बाद, ऑडिट टीम के विशेषज्ञों का मानना था कि शंघाई एपिप्रोब बायोलॉजी कं, लिमिटेड (जुहुई) और शंघाई एपिप्रोब जिंदिंग बायोलॉजी कंपनी लिमिटेड (जिंशान) की गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली संरचनाएं पूरी थीं, प्रासंगिक दस्तावेज थे। पर्याप्त, और गुणवत्ता मैनुअल, प्रक्रिया दस्तावेजों, आंतरिक ऑडिट, प्रबंधन समीक्षा, और अन्य प्रक्रियाओं का निष्पादन अच्छा था और आईएसओ 13485 मानक की आवश्यकताओं के साथ पूरी तरह से अनुपालन करता था।
व्यापक गुणवत्ता प्रबंधन एपिप्रोब को उपयोगी परिणाम प्राप्त करने में मदद करता है
अपनी स्थापना के बाद से, एपिप्रोब ने "उत्पादों पर खड़े होने" के मूल्य का पालन किया है और गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली दस्तावेजों, आंतरिक ऑडिट और अन्य व्यावहारिक कार्यों की तैयारी के लिए एक आंतरिक ऑडिट समीक्षक टीम की स्थापना की है ताकि यह सुनिश्चित किया जा सके कि उत्पाद सख्ती से नियामक मानकों का पालन करते हैं और संपूर्ण जीवनचक्र प्रबंधन प्रक्रिया के दौरान आंतरिक दस्तावेज़, धीरे-धीरे व्यापक गुणवत्ता प्रबंधन को साकार करते हैं।कंपनी ने 4 श्रेणी I मेडिकल डिवाइस फाइलिंग प्राप्त की है (गुड न्यूज! एपिप्रोब बायोलॉजी ने न्यूक्लिक एसिड एक्सट्रैक्शन रिएजेंट्स के लिए दो क्लास I मेडिकल डिवाइस फाइलिंग प्राप्त की है!) और कैंसर जीन मिथाइलेशन डिटेक्शन किट के लिए 3 यूरोपीय सीई प्रमाणपत्र प्राप्त किए हैं (एपिप्रोब के तीन कैंसर जीन मिथाइलेशन डिटेक्शन किट प्राप्त करें) यूरोपीय CE प्रमाणन), और कैंसर जीन मेथिलिकरण निदान के बाजार में प्रवेश करने का बीड़ा उठाया है।
भविष्य में, एपिप्रोब "उत्पाद-उन्मुख, प्रौद्योगिकी-केंद्रित और सेवा-उन्मुख" की गुणवत्ता नीति का पालन करते हुए, आईएसओ 13485: 2016 गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली की आवश्यकताओं का सख्ती से पालन करेगा।गुणवत्ता प्रबंधन टीम लगातार गुणवत्ता रणनीतिक लक्ष्यों का अनुकूलन करेगी, अभिकर्मक विकास से उत्पादन प्रक्रिया तक हर लिंक को व्यापक रूप से नियंत्रित करेगी, और उत्पादों की सुरक्षा और सटीकता सुनिश्चित करने के लिए गुणवत्ता प्रणाली दस्तावेजों में निर्दिष्ट प्रक्रिया नियंत्रण और जोखिम प्रबंधन आवश्यकताओं को हमेशा सख्ती से लागू करेगी।कंपनी अपने गुणवत्ता प्रबंधन स्तर में लगातार सुधार करेगी, उत्पादों और सेवाओं की गुणवत्ता सुनिश्चित करेगी, ग्राहकों की जरूरतों और अपेक्षाओं को लगातार पूरा करने की क्षमता में वृद्धि करेगी और ग्राहकों को उच्च गुणवत्ता वाले कैंसर की प्रारंभिक जांच उत्पादों और सेवाओं को प्रदान करेगी।
पोस्ट करने का समय: अप्रैल-28-2023